7 avril 2020
2 000 k€
International
Information générale :
En mai 2017, un nouveau règlement sur les dispositifs médicaux, le règlement (UE) 2017/745 est entré en vigueur et entrera en vigueur au printemps 2020. Ce nouveau règlement établit des règles renforcées pour la production de preuves cliniques : par exemple, les investigations cliniques pour les dispositifs à haut risque seront obligatoires et les exigences concernant l'évaluation clinique tout au long de la vie du produit sont plus strictes.
Les dispositifs médicaux présentent des particularités qui rendent difficile la conduite d'investigations cliniques. Compte tenu de ces particularités, il est nécessaire de disposer de méthodologies permettant de générer des données cliniques améliorées. Les nouveaux développements dans les technologies médicales telles que la mHealth, l'intelligence artificielle et les produits combinés posent des défis et des opportunités supplémentaires pour les développeurs[5] afin de générer des preuves cliniques de haute qualité.
En raison des progrès scientifiques rapides et du manque de connaissances de la communauté scientifique sur les cadres réglementaires, il est nécessaire de mieux faire connaître les nouvelles exigences réglementaires en matière de preuves cliniques. Il est important d'assurer une transition sans heurts de l'ancienne directive vers le nouveau cadre réglementaire, notamment en ce qui concerne les données cliniques, en informant les parties prenantes impliquées dans l'évaluation clinique des dispositifs médicaux à haut risque (par exemple, les chercheurs universitaires, les cliniciens, les fabricants, les organismes notifiés, les organismes de recherche sous contrat).
Ces défis peuvent être relevés en développant et en promouvant des approches méthodologiques, y compris des méthodes statistiques alternatives, adaptées aux spécificités des dispositifs médicaux à haut risque. Ces approches méthodologiques amélioreront la robustesse des données cliniques nécessaires aux différentes étapes de la vie du produit, comme l'évaluation de la conformité, le suivi clinique post-commercialisation, l'évaluation clinique continue, la surveillance post-commercialisation et l'évaluation de l'efficacité relative potentielle.
Pour relever ces défis, les propositions devraient se concentrer sur i) les méthodes de production de données cliniques dans le contexte d'une investigation clinique et dans la pratique quotidienne (c.-à-d. des données réelles) afin de disposer de preuves cliniques solides pour les dispositifs médicaux à haut risque, et ii) les méthodes d'agrégation qui permettront une utilisation optimale de toutes les données disponibles compte tenu de leur hétérogénéité (par exemple, les méta-analyses utilisant différentes approches statistiques, les méthodes pour combiner des données de différents types de sources) et iii) promouvoir les échanges des meilleures pratiques et soutenir des activités en réseau chez les développeurs.
La Commission estime que les propositions demandant une contribution de l'UE comprise entre 1 et 2 millions d'euros permettraient de relever ce défi spécifique de manière appropriée. Néanmoins, cela n'exclut pas la soumission et la sélection de propositions demandant d'autres montants.
Le Collaboratif éclairé :
La collaboration en matière d'innovation permet de :
Accéder à des compétences et ressources financières et/ou matérielles souvent absentes en internes.
Mutualiser et optimiser les coûts et les risques liés processus de recherche et d'innovation.
Raccourcir la durée du processus d'innovation et donc accélérer l'accès au marché pour le produit développer.
Bénéficier de synergies inhérentes à tout travail de groupes.
Il faut néanmoins s'attendre à :
Un processus de négociation avant accord long et laborieux.
Une dilution des profits après commercialisation due au partage de la propriété intellectuelle et commerciale.
Une incertitude inhérente à tout processus de recherche et d'innovation.
Le Manuel d'Oslo définit la collaboration en matière d'innovation comme la "participation active à des projets d'innovations conjoints" d'organisations d'origines diverses : activités (organisations commerciales ou institutions non-commerciales, secteur privé ou public), taille, localisation, ... Une entreprise et un organisme de formation, deux entreprises entre elles, une entreprise et un institut de recherche, plusieurs organisations entre elles... Il existe moulte combinaisons possibles pour un partenariat de recherche ; néanmoins, il prend souvent la forme d'un consortium durable impulsé par un porteur et dont l’apport de chacun est non négligeable.
L’intérêt primaire d’un partenariat de recherche repose sur le fait qu’une organisation détient rarement en son sein toutes les connaissances, compétences et techniques nécessaires au développement du projet de recherche. Elle pourrait les acquérir à terme mais cela pourrait s’avérer financièrement couteux mais aussi très chronophage. Cela est d’autant plus utile que les connaissances sont souvent tacites avant d’être codifiées de manière formelle. Il peut donc il y avoir un lapse de temps plus ou moins long entre le moment où le savoir est généré et le moment où il est codifié et accessible à tous. En impliquant d’autres organisations capables de mobiliser les compétences qui lui font défaut, l’organisation s’assure que durant le projet de recherche il y aura un transfert de compétences et une division efficace du travail. Ainsi chacun pourra être mobiliser sur les questions répondant à son champ d’expertise.
Adossé au partage des compétences, il y a aussi l’idée du partage des coûts et de l’incertitude inhérente à tout projet innovant. Ceci est surtout le cas pour les recherches à la frontière des sciences fondamentales mobilisant de lourds coûts d’instrumentation scientifiques mais pas que. Le poids financier du processus de recherche ainsi que les risques sont réels et pour y faire face faire pot commun au niveau régional, national ou international est parfois nécessaire. Le partenariat implique donc un co-investissement des partenaires en vue de gains de moyen et long-terme. Elle repose sur la propriété conjointe des résultats et profits tirés du projet et de son exploitation commerciale. Les modalités collaboratives se doivent donc d'être claires, consensuelles, fixées en amont et bien sûre en phase avec les perspectives de développement de chaque partie prenante.
Un autre bénéfice apporté par le collaboratif est le regard critique. La Recherche et l’Innovation sont des processus longs, couteux et non-linéaires ; elles reposent sur une confrontation continue des idées qui assure une fertilisation croisée du projet. Ainsi, plus le profil des parties prenantes sera divers et plus le projet gagnera en solidité et en envergure. La collaboration est donc une source latente de stimulation mais aussi de créativité en plus de créer des liens durables pouvant même dépasser le projet de recherche.
La principale difficulté rencontrée lors de l'élaboration d'un consortium de recherche et d'innovation est sans nul doute l'obligation de consensus entre chaque coparticipant. En effet, trouver un accord capable de contenter tout le monde de manière durable peut vite s'avérer ubuesque à mesure que le nombre de participants et l'envergure du projet augmentent. Passé cette phase de négociation, if faut garder tous les collaborateurs informés à un niveau équivalent sur l’avancé de chacun tout en décidant de la suite des opérations. Les coûts administratifs peuvent vite s’envoler et à mesure que le projet s’étend des procédures formalisées de management peuvent s’avérer nécessaires entrainant ainsi des lenteurs administratives pouvant à terme menacer la créativité des participants. Ces lenteurs peuvent être d’autant plus exacerbées à mesure que les organisations membres du consortium ont une culture, des objectifs et une structure interne différents.
Kymble CHRISTOPHE
Economiste, FRS et laboratoire EconomiX
Tout porteur de projet
Montant entre 1 000 k€ et 2 000 k€
jusqu'à 100 %
Médecine
Radar d'évaluation
Le radar d'évaluation de finElink permet de rapidement évaluer et comparer les dispositifs selon quatre axes répondant à trois questions fondamentales : Quand ? (Rapidité d'obtention des fonds) Combien ? (Couverture financière) Et Quoi ? (Boost technologique et boost économique).
Les quatre axes correspondent à :
- Rapidité d'obtention des fonds : durée estimée de montage du dossier + temps d'instruction par l'organisme.
- Couverture financière : montant possible de l'aide rapporté au budget du projet si connu, sinon indicateur composite du montant et du taux de l'aide.
- Boost technologique : impact attendu de l'aide sur la création de technologie et savoir, basé sur les caratéristiques du dispositif : aspect collaboratif, montant, challenges spécifiques, critères d'évaluation....
- Boost économique : indicateur de l'impact économique attendu du dispositif sur l'entreprise à court, moyen et long terme.
L'exemple ci-dessous montre comment interpréter ce graphique.
Le moteur de recommandation finElink
L'algorithme de recommandation de finElink trie les dispositifs d'aides directes afin de déterminer le plus approprié pour votre projet en les notant selon de nombreux paramètres, tels que les thématiques communes entre le projet et le dispositif, les données financières de l'entreprise, et les effets potentiels de l'obtention de l'aide sur le projet et l'entreprise.
FinElink est ainsi capable de vous recommander le ou les aides directes à l'innovation que vous avez le plus de chances d'obtenir ET qui auront l'impact le plus positif possible sur votre entreprise à court et long terme.
Le résultat vous est présenté sous la forme d'infographie, vous permettant en un coup d'oeil de comparer un dispositif relativement avec le dispositif que nous vous recommandons, et dans l'absolue.
Maximisez vos chances de résussite avec nos experts
Notre équipe, passionnée d'innovation, et experte en aides publiques est votre partenaire privilégié pour préparer et optimiser votre candidature, et ainsi concrétiser votre projet innovant.
L'accès à la description d'une aide ne confère en aucune manière la qualité de bénéficiaire a priori ou d'ayant droit à l'aide. Les organismes instructeurs des dispositifs sont les seuls compétents pour décider de l'attribution des dispositifs décrits. Malgré le soin apporté à leur rédaction et à leur actualisation, les informations indiquées dans les descriptions ne peuvent en aucune manière engager la responsabilité de leur auteur.
