7 avril 2020
6 000 k€
International
Information générale :
Des essais cliniques efficaces et efficients sont le principal moyen de fournir des preuves scientifiques pour assurer des interventions optimales en matière de santé. Bien que le plan des essais contrôlés randomisés (ECR) soit considéré comme l'étalon-or pour évaluer l'efficacité des interventions en recherche clinique, de nouvelles méthodologies d'essais cliniques sont nécessaires pour relever les défis actuels tels que :
- Mondialisation de la recherche clinique ;
- Utilisation des nouvelles technologies de la santé ;
- Définir les populations de patients et les stratégies de recrutement des patients ;
- Gestion des données.
Étant donné que toute la recherche clinique repose sur la contribution volontaire des patients, de nouvelles conceptions peuvent réduire la complexité opérationnelle, assurer la transparence et instaurer la confiance, respecter toutes les normes éthiques et protéger l'identité personnelle et la vie privée des personnes.
De plus, les essais non commerciaux affichent souvent un rendement sous-optimal par rapport aux essais commerciaux de grande envergure en ce qui concerne la collecte, la gestion et le traitement des données, la conformité aux bonnes pratiques cliniques et la pharmacovigilance, il faut une nouvelle méthodologie qui améliore leur conformité législative et encourage les essais cliniques menés par des promoteurs non commerciaux.
Les propositions doivent se concentrer sur la recherche méthodologique et développer des solutions innovantes pour améliorer la conception, la conduite et l'analyse des essais cliniques. Les propositions doivent identifier et valider des méthodes qui amélioreront la généralisabilité des données probantes générées par des essais de conception différente, y compris les approches de médecine personnalisée et les interventions combinatoires. Afin de tirer des conclusions significatives à la suite d'analyses statistiques de pointe, les candidats doivent démontrer qu'ils ont accès à des ensembles de données d'essais cliniques adéquats qui seront inclus dans la recherche proposée.
La méthodologie proposée devrait permettre une bonne extrapolation dans divers sous-groupes de maladies dont le fardeau pour la santé publique est élevé, ainsi que l'intégration des données des CRT et la production de preuves après l'approbation. En outre, les candidats doivent identifier les meilleures pratiques pour prévenir les goulots d'étranglement dans l'exécution des essais cliniques, y compris les questions liées au recrutement des patients, à l'observance et à la conformité, à la gouvernance, à l'éthique, à l'analyse fondée sur le sexe et le genre ainsi qu'au partage des données.
Une attention particulière devrait être accordée aux essais non commerciaux, y compris les indicateurs quantifiables permettant de mesurer l'amélioration qualitative en termes de gestion des essais, de traitement des données et de rapports. Le cas échéant, les propositions devraient couvrir différents aspects des exercices de formation, y compris des formations pratiques et un suivi plus étroit du personnel scientifique et technique participant à la conduite, à la gestion et à l'analyse de l'essai.
Toutes les analyses documentaires visant à définir l'état actuel de la recherche sur la méthodologie des essais cliniques doivent être terminées au moment de la soumission de la proposition. La recherche méthodologique liée aux études cliniques portant exclusivement sur les dispositifs médicaux n'entre pas dans le cadre de ce sujet.
La Commission estime que les propositions demandant une contribution de l'UE comprise entre 4 et 6 millions d'euros permettraient de relever ce défi spécifique de manière appropriée. Néanmoins, cela n'empêche pas la soumission et la sélection de propositions demandant d'autres montants.
Consortium Obligatoire et internationale avec 3 partenaires minimum.
En savoir plus sur les collaborations.
Le Collaboratif éclairé :
La collaboration en matière d'innovation permet de :
Accéder à des compétences et ressources financières et/ou matérielles souvent absentes en internes.
Mutualiser et optimiser les coûts et les risques liés processus de recherche et d'innovation.
Raccourcir la durée du processus d'innovation et donc accélérer l'accès au marché pour le produit développer.
Bénéficier de synergies inhérentes à tout travail de groupes.
Il faut néanmoins s'attendre à :
Un processus de négociation avant accord long et laborieux.
Une dilution des profits après commercialisation due au partage de la propriété intellectuelle et commerciale.
Une incertitude inhérente à tout processus de recherche et d'innovation.
Le Manuel d'Oslo définit la collaboration en matière d'innovation comme la "participation active à des projets d'innovations conjoints" d'organisations d'origines diverses : activités (organisations commerciales ou institutions non-commerciales, secteur privé ou public), taille, localisation, ... Une entreprise et un organisme de formation, deux entreprises entre elles, une entreprise et un institut de recherche, plusieurs organisations entre elles... Il existe moulte combinaisons possibles pour un partenariat de recherche ; néanmoins, il prend souvent la forme d'un consortium durable impulsé par un porteur et dont l’apport de chacun est non négligeable.
L’intérêt primaire d’un partenariat de recherche repose sur le fait qu’une organisation détient rarement en son sein toutes les connaissances, compétences et techniques nécessaires au développement du projet de recherche. Elle pourrait les acquérir à terme mais cela pourrait s’avérer financièrement couteux mais aussi très chronophage. Cela est d’autant plus utile que les connaissances sont souvent tacites avant d’être codifiées de manière formelle. Il peut donc il y avoir un lapse de temps plus ou moins long entre le moment où le savoir est généré et le moment où il est codifié et accessible à tous. En impliquant d’autres organisations capables de mobiliser les compétences qui lui font défaut, l’organisation s’assure que durant le projet de recherche il y aura un transfert de compétences et une division efficace du travail. Ainsi chacun pourra être mobiliser sur les questions répondant à son champ d’expertise.
Adossé au partage des compétences, il y a aussi l’idée du partage des coûts et de l’incertitude inhérente à tout projet innovant. Ceci est surtout le cas pour les recherches à la frontière des sciences fondamentales mobilisant de lourds coûts d’instrumentation scientifiques mais pas que. Le poids financier du processus de recherche ainsi que les risques sont réels et pour y faire face faire pot commun au niveau régional, national ou international est parfois nécessaire. Le partenariat implique donc un co-investissement des partenaires en vue de gains de moyen et long-terme. Elle repose sur la propriété conjointe des résultats et profits tirés du projet et de son exploitation commerciale. Les modalités collaboratives se doivent donc d'être claires, consensuelles, fixées en amont et bien sûre en phase avec les perspectives de développement de chaque partie prenante.
Un autre bénéfice apporté par le collaboratif est le regard critique. La Recherche et l’Innovation sont des processus longs, couteux et non-linéaires ; elles reposent sur une confrontation continue des idées qui assure une fertilisation croisée du projet. Ainsi, plus le profil des parties prenantes sera divers et plus le projet gagnera en solidité et en envergure. La collaboration est donc une source latente de stimulation mais aussi de créativité en plus de créer des liens durables pouvant même dépasser le projet de recherche.
La principale difficulté rencontrée lors de l'élaboration d'un consortium de recherche et d'innovation est sans nul doute l'obligation de consensus entre chaque coparticipant. En effet, trouver un accord capable de contenter tout le monde de manière durable peut vite s'avérer ubuesque à mesure que le nombre de participants et l'envergure du projet augmentent. Passé cette phase de négociation, if faut garder tous les collaborateurs informés à un niveau équivalent sur l’avancé de chacun tout en décidant de la suite des opérations. Les coûts administratifs peuvent vite s’envoler et à mesure que le projet s’étend des procédures formalisées de management peuvent s’avérer nécessaires entrainant ainsi des lenteurs administratives pouvant à terme menacer la créativité des participants. Ces lenteurs peuvent être d’autant plus exacerbées à mesure que les organisations membres du consortium ont une culture, des objectifs et une structure interne différents.
Kymble CHRISTOPHE
Economiste, FRS et laboratoire EconomiX
Tout porteur de projet
Montant entre 4 000 k€ et 6 000 k€
jusqu'à 100 %
Médecine
Radar d'évaluation
Le radar d'évaluation de finElink permet de rapidement évaluer et comparer les dispositifs selon quatre axes répondant à trois questions fondamentales : Quand ? (Rapidité d'obtention des fonds) Combien ? (Couverture financière) Et Quoi ? (Boost technologique et boost économique).
Les quatre axes correspondent à :
- Rapidité d'obtention des fonds : durée estimée de montage du dossier + temps d'instruction par l'organisme.
- Couverture financière : montant possible de l'aide rapporté au budget du projet si connu, sinon indicateur composite du montant et du taux de l'aide.
- Boost technologique : impact attendu de l'aide sur la création de technologie et savoir, basé sur les caratéristiques du dispositif : aspect collaboratif, montant, challenges spécifiques, critères d'évaluation....
- Boost économique : indicateur de l'impact économique attendu du dispositif sur l'entreprise à court, moyen et long terme.
L'exemple ci-dessous montre comment interpréter ce graphique.
Le moteur de recommandation finElink
L'algorithme de recommandation de finElink trie les dispositifs d'aides directes afin de déterminer le plus approprié pour votre projet en les notant selon de nombreux paramètres, tels que les thématiques communes entre le projet et le dispositif, les données financières de l'entreprise, et les effets potentiels de l'obtention de l'aide sur le projet et l'entreprise.
FinElink est ainsi capable de vous recommander le ou les aides directes à l'innovation que vous avez le plus de chances d'obtenir ET qui auront l'impact le plus positif possible sur votre entreprise à court et long terme.
Le résultat vous est présenté sous la forme d'infographie, vous permettant en un coup d'oeil de comparer un dispositif relativement avec le dispositif que nous vous recommandons, et dans l'absolue.
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Notre équipe, passionnée d'innovation, et experte en aides publiques est votre partenaire privilégié pour préparer et optimiser votre candidature, et ainsi concrétiser votre projet innovant.
L'accès à la description d'une aide ne confère en aucune manière la qualité de bénéficiaire a priori ou d'ayant droit à l'aide. Les organismes instructeurs des dispositifs sont les seuls compétents pour décider de l'attribution des dispositifs décrits. Malgré le soin apporté à leur rédaction et à leur actualisation, les informations indiquées dans les descriptions ne peuvent en aucune manière engager la responsabilité de leur auteur.
